Regulatory Affairs Specialist
Krav och önskade kompetenser
Meriterande:
Om tjänsten
Arbetsplatsadress
Sverige
Sista ansökningsdag: 12 november 2026
Öka dina chanser att få detta jobb
Låt vår AI granska ditt befintliga CV mot annonsens exakta krav och generera ett skräddarsytt personligt brev.
Söker du fler roller?
Se alla utlysta tjänster i Sverige och bevaka nya matchningar.
Visa alla jobb i Sverige →Liknande lediga jobb
Fler aktuella tjänster inom samma område som kan passa din profil.
Regulatory Affairs Manager
Trivs du i en miljö präglad av stark gemenskap, stort engagemang och hög kompetens – där du får möjlighet att utvecklas, påverka och göra verklig skillnad? Nu söker vi en Regulatory Affairs Manager som vill bli en del av vårt team och bidra till det fortsatta arbetet med vår produktportfölj. Om tjänsten Som Regulatory Affairs Manager på Bioglan blir du en del av ett engagerat team inom Regulatory Affairs och Pharmacovigilance. Avdelningen består av sex medarbetare och du arbetar självständigt inom dina ansvarsområden, samtidigt som du samarbetar nära med kollegor inom avdelningen och med andra delar av organisationen. Tjänsten innebär ett brett ansvar inom Regulatory Affairs kopplat till vår spännande och varierade produktportfölj, som innehåller såväl läkemedel och medicintekniska produkter som kosmetiska produkter och hälsokost. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter: Ansvara för Life Cycle Management och nyregistreringar av läkemedel genom nationell procedur (NP) samt DCP/MRP Utveckla och ansvara för regulatoriska strategier Ge regulatoriskt stöd och rådgivning till verksamheten Leda och driva regulatoriska projekt Granska och godkänna märknings- och marknadsföringsmaterial Utveckla, granska och implementera interna processer inom Regulatory Affairs Din profil Som person är du ansvarstagande, noggrann och strukturerad, med starkt eget driv och med förmåga att prioritera och hantera flera ärenden parallellt. Du har ett analytiskt förhållningssätt och förmåga att granska frågeställningar ur olika perspektiv för att hitta väl avvägda lösningar. Du är pedagogisk och har lätt för att förmedla och dela med dig av din kunskap. Du uppskattar att samarbeta med engagerade, kompetenta och hjälpsamma kollegor och har en vilja att kontinuerligt utveckla både din kompetens och ditt arbetssätt. Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper och söker dig tar initiativ och vill bidra till en positiv och välfungerande arbetsmiljö, där samarbete, kunskapsdelning och utveckling står i fokus. Vi söker dig som har: En för rollen relevant akademisk utbildning Minst tre års praktisk erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs med fokus på Life Cycle Management Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, såväl muntligt som skriftligT. Har du dessutom erfarenhet av nyregistreringar av läkemedel i NP samt DCP/MRP är det starkt meriterande. Vi erbjuder Hos oss får du möjlighet att arbeta med en varierad produktportfölj i en verksamhet där kvalitet, engagemang och utveckling står i fokus. Vi erbjuder en arbetsplats med goda förutsättningar för trivsel, balans och personlig och professionell utveckling. Bra läge i Malmö hamn med fri parkering Förmånspaket som bland annat inkluderar friskvårdsbidrag, frukost och frukt varje dag samt möjlighet till förmånscykel Förkortad arbetsvecka, ATF-timmar och flexibel arbetstid Ledighet på klämdagar, kortare arbetsdag dag före röd dag samt ledighet mellan jul och nyår Goda möjligheter till kontinuerlig kompetensutveckling Tjänsten är en heltidsanställning på tillsvidarebasis med tillträde enligt överenskommelse Anställningen omfattas av kollektivavtal Ansökan Vi hanterar ansökningar löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag, så vänta inte med att skicka in din ansökan. Du ansöker med CV och personligt brev genom att klicka på ”Sök tjänst”. Observera att vi inte tar emot ansökningar via e-post eller andra kanaler. Sista ansökningsdag är: 2026-11-01 Om oss Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika som varje dag hjälper människor över hela världen. I Malmö tillverkas produkter för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. På Bioglan värderar vi modiga och nyfikna medarbetare som strävar efter att med hög kvalité både utveckla sig själv och vår organisation. Vi värdesätter en positiv och nyfiken inställning och ett professionellt och kompetensbaserat arbetssätt. Bioglan AB har cirka 150 medarbetare som definieras av en stor mångfald, med hänsyn till ålder, nationalitet och utbildning, vid anläggningen i Malmö. Företaget är ansluten till IKEM-förbunden. Vi är mycket stolta över att ha blivit nominerade till Malmö Company of the Year” vid Malmö Business Awards 2026. Läs mer om oss på www.bioglan.se Ansökan sker via https://careers.bioglan.se/ Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.
Regulatory Affairs konsult
Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad. I rollen ingår bland annat att: - Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.). - Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies. - Säkerställa effektiva processer och rutiner. - Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation. - Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder. - Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt. - Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team. Så här kommer du att briljera Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. För att lyckas i rollen har du: - Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. - Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD). - Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering. - Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485. - Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska. - Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar. - FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways. - MDSAP och internationella regulatoriska krav. - Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189). Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.
Regulatory Specialist
Welcome to SSC Space (formerly Swedish Space Corporation), the perfect workplace for those passionate about technology in general and space in particular. With space organizations, research institutes, institutional and commercial actors as customers, we offer specialist expertise in satellite communications, spacecraft consulting services, rocket and balloon systems, and much more. SSC Space also has one of the world's largest global networks of ground stations for satellite communications. We own and operate the Esrange Space Center in Kiruna, northern Sweden, with the aim of launching satellites in the near future. Are you ready to help shape the regulatory foundation for one of Europe's most exciting space initiatives? If you answer yes to this question, we invite you to seize the opportunity to make a significant impact as Regulatory Specialist within our Business Area Orbital Launch & Rocket Test. We are looking for a dedicated person who shares our core values of Customer Passion, Care, Collaboration, Curiosity and Courage. As Regulatory Specialist, you will join the team supporting the regulatory and licensing activities connected to SSC Space’s orbital launch ambitions and launch services. In this role, you will contribute to license applications, regulatory analysis and the continued development of processes for future launch operations. You will have the opportunity to develop your expertise within the team and gradually take on greater responsibility. We believe you have: A university degree in Law, Political Science, Public Administration, International Relations, European Studies or a related field. Up to three years of relevant professional experience, or have recently graduated with strong academic credentials and a clear interest in regulatory affairs. Excellent written and verbal communication skills in both Swedish and English. Strong analytical and documentation skills with the ability to translate complex requirements into practical actions and decision material. An interest in legislation, licensing, compliance and international regulatory frameworks. A structured, proactive and collaborative approach, with the ability to work independently while coordinating multiple stakeholders. Experience within aerospace, defence, export control, government authorities, compliance or other regulated industries is considered an advantage but is not required. In this role you will: Coordinate regulatory and licensing activities related to SSC Space orbital launch ambitions and launch services. Prepare, manage and follow up license applications for launch vehicles, payloads and associated space activities. Develop and establish regulatory processes, governance structures and compliance frameworks supporting future launch operations. Monitor, interpret and communicate national and international regulations affecting launch services, satellite operations, export control and related activities. Serve as SSC Space point of contact towards authorities, government agencies, industry stakeholders and international regulatory organizations. Support customers and internal stakeholders by providing guidance on licensing requirements and regulatory compliance throughout project lifecycles. We offer you A unique opportunity to contribute to a wide range of projects and play an active role in both the Swedish and international space industry. An excellent opportunity for personal and career development. An exciting, international workplace characterized by an open atmosphere and proud employees all over the world. Additional benefits In addition to vacation and traditional public holidays, we offer extra paid leave throughout the year, such as time off between Christmas and New Year and Ascension Day. Wellness allowance of SEK 5,000 per year. Health benefits such as voluntary health insurance and regular health checks for eligible employees. Access to a benefit bike through a tax-efficient leasing program. Support for employee-driven activities that promote connection, health and culture across teams. Collective Agreement, including attractive pension plans, parental pay and insurance. Location This is a full-time, permanent position based at Esrange Space Center in Kiruna or SSC Space Headquarters in Solna Further Information For questions regarding employment terms or union-related matters, you are welcome to contact our union representatives: Sveriges Ingenjörer: SverigesIngenjorer-AF@sscspace.com Unionen: unionen@sscspace.com Next Step If this opportunity sparks your interest, we encourage you to apply as soon as possible. We review applications continuously and will conduct interviews throughout the process. When applying, please include your CV. While you are welcome to include a brief personal note or letter, our evaluation will primarily focus on your skills and qualifications as outlined in your CV, ensuring a fair and unbiased recruitment process. This position requires approved pre-employment screening. These controls are based on the role that you will fulfill within the company. Due to the security and regulatory requirements associated with this position, applicants must hold citizenship in an EU member state. We help Earth benefit from Space SSC Space is a leading global provider of advanced space services, with more than 50 years of experience. We help space organizations, research institutes, commercial and institutional actors from all over the world to get access to space. With local presence on all continents and about 800 committed employees, we offer specialist expertise in satellite communications and satellite control services, spacecraft operations, rocket and balloon systems, launch services and flight test services, as well as engineering, operations and consultancy services for space missions. We help Earth benefit from Space. Learn more at sscspace.com.
Hands-on Regulatory Affairs Expert
Sunmedic is a medical device company focused on developing safe and effective products. We are looking for a hands-on Regulatory Affairs Expert who can take ownership of technical documentation, ensure regulatory compliance, and work closely with quality and development teams. What you will do - Prepare, maintain, and update technical files and regulatory documentation in line with EU MDR and other applicable regulations. - Handle regulatory submissions (EU MDR) and manage lifecycle activities including updates and variations. - Support and maintain the quality management system (ISO 13485), including quality control documentation and records. - Review and assess design changes, labeling updates, and material changes for regulatory impact. - Collaborate with Quality Assurance and R&D teams to ensure technical documentation is complete, accurate, and audit-ready. - Prepare for and support audits and inspections by notified bodies and competent authorities. - Contribute to post-market surveillance activities and the preparation of related reports (e.g., PMCF, PSUR). - Monitor regulatory updates and implement necessary changes in technical files and quality documentation. Who you are - A practical and detail-oriented regulatory professional who enjoys working directly with technical files and documentation. - Comfortable working in a fast-paced environment where you need to deliver concrete regulatory outputs. - Proactive in identifying compliance gaps and implementing practical solutions. - Clear communicator who can work effectively with Quality, R&D, and external auditors. What you have - Bachelor’s or Master’s degree in Life Sciences, Engineering, or a related field. - At least 2 years of ,hands-on regulatory affairs experience, in the medical device industry. - Solid experience preparing and maintaining, technical files, and working within a quality management system (ISO 13485). - Good knowledge of EU MDR requirements and regulatory submissions. - Strong organizational skills and attention to detail when managing documentation and multiple tasks. - Proficiency in English (written and spoken). Nice to have: - Experience with post-market surveillance and clinical evaluation reports. - Familiarity with US FDA 510(k) or UK MDR submissions. - Previous involvement in audits or inspections. What we offer - Competitive salary and benefits. - Flexible working arrangements. - The opportunity to work closely with product development and quality teams on real regulatory deliverables. How to apply Please send your CV and a short cover letter describing your experience with technical files, quality systems, and regulatory submissions, to abbas.karladani@sunmedic.se. Mention any specific documentation or projects you have worked on.