Senior Regulatory Affairs Manager - Camurus (Lund)

Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialistHeltidVanlig anställning

Om tjänsten

Camurus is an international, science-led biopharmaceutical company committed to developing and commercializing innovative, long-acting medicines for improving the lives of patients with severe and chronic diseases. New drug products with best-in-class potential are conceived based on the company’s proprietary FluidCrystal® technology and its extensive R&D expertise. The R&D pipeline includes products for the treatment of dependence, pain, cancer, and endocrine diseases. Camurus has operations across Europe, the US, and Australia, with headquarters in Lund Sweden. The company’s shares are listed on Nasdaq Stockholm under the ticker CAMX. For more information, visit www.camurus.com and LinkedIn. At Camurus you will get the opportunity to work with committed colleagues in a fantastic Regulatory Affairs team with good atmosphere and supportive colleagues. Camurus is an innovative company currently expanding and establishing in new markets. In this position you will be part of the Regulatory team, based at the headquarters in Lund. The team today consists of 15 colleagues working with regulatory affairs activities, covering all existing and potential Camurus markets. You will work in a deadline-driven and international environment requiring a high level of flexibility. This is a key position where you will support marketed products. You will get the chance to work with different markets like EU and rest of the world. You will lead critical regulatory activities, ensuring compliance and facilitating effective communication with health authorities. You will be expected to quickly become a working part of the team. Your responsibility: · Lifecycle and maintenance activities for marketed products. · Maintaining core labelling, preparing and maintaining local labelling. · Contributing to and leading health authority interactions. · Monitoring regulatory intelligence information on a regular basis. · Represent Regulatory Affairs (RA) in the cross-functional teams and drive the regulatory agenda, raise RA concerns and opportunities. Candidate profile We are looking for a candidate with at least 10 years professional pharma industry experience, and at least 5 years regulatory affairs experience, preferably from a global RA team working with US and EU markets. This means you have good understanding of relevant regulatory-related regulations and guidelines. You have a Bachelor or Master of Science degree. Excellent communication and documentation skills (oral/written) in English is required, together with project management skills. To be successful in this role, you need a structured and organised mindset with strong focus on details and time management. You are good at independently managing multiple ongoing projects, but at the same time you enjoy working in a team. Even though you are highly structured, you support change and can adapt to new conditions. We value a supportive and flexible “roll up the sleeves” attitude. You see solutions rather than problems and you possess a strong personal drive. We also believe you have the “maintenance mindset”, crucial for working with products already on the market. Camurus offers This is a great time to join a highly dynamic company during an exciting phase of growth. Camurus has been very successful in bringing pharmaceutical products to the market - and the ambitions are to continue in the same way. With a diversified project portfolio in different stages, the commercial potential is considerable. This position offers a fantastic opportunity to work in a competent and committed Regulatory team – where the laughter is never far away. Camurus has 300 employees with the headquarters located in Lund. The corporate culture is driven by the core values of innovation, collaboration, ownership, quality, and passion for realizing a patient-centric commitment. Information and application For more information about this job-opening, please contact recruitment consultant Tobias Lorentzon at TOBLOR Consulting, phone: +46 735 11 10 60. You apply for this position through TOBLOR’s career site, https://career.toblor.se/, by uploading your CV and personal letter. For more information about Camurus, please visit: www.camurus.com/. We are looking forward to seeing your application!

Arbetsplatsadress

Traktorvägen 11, 22660 Lund

Sista ansökningsdag: 7 februari 2027

Referens: teamtailor-8207686-2141109

Ansök hos arbetsgivaren

AI Karriär-Co-pilot

Öka dina chanser att få detta jobb

Låt vår AI granska ditt befintliga CV mot annonsens exakta krav och generera ett skräddarsytt personligt brev.

Få ett konkret matchningsbetyg (0–100%) och se saknade nyckelord.

Skapa ett skräddarsytt personligt brev anpassat för rollen.

Optimera din profil för automatiserade rekryteringssystem (ATS).

Matcha ditt CV gratis Skapa personligt brev med AI

100% GDPR-säkert · Data inom EU

Söker du fler roller?

Se alla utlysta tjänster i Lund och bevaka nya matchningar.

Visa alla jobb i Lund →

Liknande lediga jobb

Fler aktuella tjänster inom samma område som kan passa din profil.

Se alla liknande jobb

Bioglan ABAnsök senast 1 nov.

Regulatory Affairs Manager

Malmö·Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Trivs du i en miljö präglad av stark gemenskap, stort engagemang och hög kompetens – där du får möjlighet att utvecklas, påverka och göra verklig skillnad? Nu söker vi en Regulatory Affairs Manager som vill bli en del av vårt team och bidra till det fortsatta arbetet med vår produktportfölj. Om tjänsten Som Regulatory Affairs Manager på Bioglan blir du en del av ett engagerat team inom Regulatory Affairs och Pharmacovigilance. Avdelningen består av sex medarbetare och du arbetar självständigt inom dina ansvarsområden, samtidigt som du samarbetar nära med kollegor inom avdelningen och med andra delar av organisationen. Tjänsten innebär ett brett ansvar inom Regulatory Affairs kopplat till vår spännande och varierade produktportfölj, som innehåller såväl läkemedel och medicintekniska produkter som kosmetiska produkter och hälsokost. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter: Ansvara för Life Cycle Management och nyregistreringar av läkemedel genom nationell procedur (NP) samt DCP/MRP Utveckla och ansvara för regulatoriska strategier Ge regulatoriskt stöd och rådgivning till verksamheten Leda och driva regulatoriska projekt Granska och godkänna märknings- och marknadsföringsmaterial Utveckla, granska och implementera interna processer inom Regulatory Affairs Din profil Som person är du ansvarstagande, noggrann och strukturerad, med starkt eget driv och med förmåga att prioritera och hantera flera ärenden parallellt. Du har ett analytiskt förhållningssätt och förmåga att granska frågeställningar ur olika perspektiv för att hitta väl avvägda lösningar. Du är pedagogisk och har lätt för att förmedla och dela med dig av din kunskap. Du uppskattar att samarbeta med engagerade, kompetenta och hjälpsamma kollegor och har en vilja att kontinuerligt utveckla både din kompetens och ditt arbetssätt. Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper och söker dig tar initiativ och vill bidra till en positiv och välfungerande arbetsmiljö, där samarbete, kunskapsdelning och utveckling står i fokus. Vi söker dig som har: En för rollen relevant akademisk utbildning Minst tre års praktisk erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs med fokus på Life Cycle Management Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, såväl muntligt som skriftligT. Har du dessutom erfarenhet av nyregistreringar av läkemedel i NP samt DCP/MRP är det starkt meriterande. Vi erbjuder Hos oss får du möjlighet att arbeta med en varierad produktportfölj i en verksamhet där kvalitet, engagemang och utveckling står i fokus. Vi erbjuder en arbetsplats med goda förutsättningar för trivsel, balans och personlig och professionell utveckling. Bra läge i Malmö hamn med fri parkering Förmånspaket som bland annat inkluderar friskvårdsbidrag, frukost och frukt varje dag samt möjlighet till förmånscykel Förkortad arbetsvecka, ATF-timmar och flexibel arbetstid Ledighet på klämdagar, kortare arbetsdag dag före röd dag samt ledighet mellan jul och nyår Goda möjligheter till kontinuerlig kompetensutveckling Tjänsten är en heltidsanställning på tillsvidarebasis med tillträde enligt överenskommelse Anställningen omfattas av kollektivavtal Ansökan Vi hanterar ansökningar löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag, så vänta inte med att skicka in din ansökan. Du ansöker med CV och personligt brev genom att klicka på ”Sök tjänst”. Observera att vi inte tar emot ansökningar via e-post eller andra kanaler. Sista ansökningsdag är: 2026-11-01 Om oss Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika som varje dag hjälper människor över hela världen. I Malmö tillverkas produkter för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. På Bioglan värderar vi modiga och nyfikna medarbetare som strävar efter att med hög kvalité både utveckla sig själv och vår organisation. Vi värdesätter en positiv och nyfiken inställning och ett professionellt och kompetensbaserat arbetssätt. Bioglan AB har cirka 150 medarbetare som definieras av en stor mångfald, med hänsyn till ålder, nationalitet och utbildning, vid anläggningen i Malmö. Företaget är ansluten till IKEM-förbunden. Vi är mycket stolta över att ha blivit nominerade till Malmö Company of the Year” vid Malmö Business Awards 2026. Läs mer om oss på www.bioglan.se Ansökan sker via https://careers.bioglan.se/ Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.

Visa annons Matcha med AI

Sunmedic ABAnsök senast 25 okt.

Hands-on Regulatory Affairs Expert

Vellinge·Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Sunmedic is a medical device company focused on developing safe and effective products. We are looking for a hands-on Regulatory Affairs Expert who can take ownership of technical documentation, ensure regulatory compliance, and work closely with quality and development teams. What you will do - Prepare, maintain, and update technical files and regulatory documentation in line with EU MDR and other applicable regulations. - Handle regulatory submissions (EU MDR) and manage lifecycle activities including updates and variations. - Support and maintain the quality management system (ISO 13485), including quality control documentation and records. - Review and assess design changes, labeling updates, and material changes for regulatory impact. - Collaborate with Quality Assurance and R&D teams to ensure technical documentation is complete, accurate, and audit-ready. - Prepare for and support audits and inspections by notified bodies and competent authorities. - Contribute to post-market surveillance activities and the preparation of related reports (e.g., PMCF, PSUR). - Monitor regulatory updates and implement necessary changes in technical files and quality documentation. Who you are - A practical and detail-oriented regulatory professional who enjoys working directly with technical files and documentation. - Comfortable working in a fast-paced environment where you need to deliver concrete regulatory outputs. - Proactive in identifying compliance gaps and implementing practical solutions. - Clear communicator who can work effectively with Quality, R&D, and external auditors. What you have - Bachelor’s or Master’s degree in Life Sciences, Engineering, or a related field. - At least 2 years of ,hands-on regulatory affairs experience, in the medical device industry. - Solid experience preparing and maintaining, technical files, and working within a quality management system (ISO 13485). - Good knowledge of EU MDR requirements and regulatory submissions. - Strong organizational skills and attention to detail when managing documentation and multiple tasks. - Proficiency in English (written and spoken). Nice to have: - Experience with post-market surveillance and clinical evaluation reports. - Familiarity with US FDA 510(k) or UK MDR submissions. - Previous involvement in audits or inspections. What we offer - Competitive salary and benefits. - Flexible working arrangements. - The opportunity to work closely with product development and quality teams on real regulatory deliverables. How to apply Please send your CV and a short cover letter describing your experience with technical files, quality systems, and regulatory submissions, to abbas.karladani@sunmedic.se. Mention any specific documentation or projects you have worked on.

Visa annons Matcha med AI

Academic Work Sweden ABAnsök senast 24 mars

Regulatory Affairs Specialist till Polykemi i Ystad!

Malmö·Materialkemist

Det som började som en lokal satsning i södra Sverige 1968 har idag utvecklats till en internationell koncern med huvudkontor i Ystad och verksamhet världen över. Vill du ha en central och affärsnära roll där din kunskap inom regulatoriska frågor, kemikaliehantering och EU-lagstiftning gör direkt skillnad? Polykemi söker nu en Regulatory Affairs Specialist som vill ta ansvar, skapa tydlighet i komplexa frågor och vara med och utveckla det regulatoriska arbetet. Välkommen med din ansökan! Om tjänsten Polykemi är ett dynamiskt industriföretag med en global närvaro och ett starkt fokus på innovation och tillväxt. Företagets rötter finns i Ystad, där huvudkontoret fortfarande ligger, men verksamheten sträcker sig idag även till produktionsenheter i både Kina och USA. Polykemi utvecklar skräddarsydda plastcompounds som möter kraven för olika slutprodukter. Med material som nyvara eller högkvalitativ återvunnen råvara, förstärkta med noggrant utvalda additiv och förstärkningsmedel, skapas produkter som kombinerar hållbarhet och prestanda. I denna roll blir du en central länk mellan marknad, inköp, produktion och kunder, med breda kontaktytor genom hela organisationen. Du kommer att arbeta nära Polykemis befintliga Regulatory Affairs-expert, där ni tillsammans fördelar ansvarsområden och vidareutvecklar en stabil och hållbar regulatorisk funktion. Rollen har ett globalt fokus och innebär kontakt med Polykemis tre sajter i Sverige, Kina och USA. Samtidigt arbetar du nära den dagliga verksamheten i en organisation med korta beslutsvägar, där du får möjlighet att påverka och driva regulatoriska frågor framåt. Du erbjuds Starkt tvärfunktionellt samarbete: En nyckelroll med ett brett internt nätverk där du arbetar nära och samverkar tvärfunktionellt med både sälj, inköp, produktion, utveckling och kvalitet Möjlighet att påverka: En utvecklande roll i ett växande bolag där du får vara med och forma framtidens organisation kring Regulatory Affairs, Quality och Sustainability Global nära-affären-känsla: Arbeta i en internationell miljö med kontakter över hela världen, samtidigt som du är en viktig del i det dagliga kommersiella arbetet Långsiktig utveckling: Goda möjligheter till framtida utveckling, med potential att på sikt ta ett större ansvar Arbetsuppgifter Ansvara för det löpande och proaktiva regulatoriska arbetet kopplat till råvaror, produkter och i vissa fall produktionen, både internt och i kontakt med externa parter Bevaka, tolka och tillämpa relevant lagstiftning och regelverk, exempelvis REACH men även lagstiftning relevant för specifika applikationer samt hålla regulatorisk information uppdaterad Utveckla och samordna det regulatoriska samarbetet mellan Polykemis verksamheter i Sverige, Kina och USA, samt bidra till en enhetlig hantering av regulatoriska frågor globalt Stötta säljare, tekniker och kunder i regulatoriska, kemiska och tekniska frågor samt fungera som en intern specialist inom regulatoriska frågor Medverka i tekniska besök och utvecklingsprojekt samt bidra med regulatorisk och teknisk kompetens i interna och externa projekt Vi söker dig som Har eftergymnasial utbildning inom kemi, materialteknik, miljö/hållbarhet eller annat relevant område Har erfarenhet av eller god förståelse för regulatoriska frågor och relevant lagstiftning, exempelvis genom arbete inom Regulatory Affairs, kvalitet, produktutveckling, kemikaliehantering eller liknande Har erfarenhet av att tolka och omsätta regelverk och regulatoriska krav i praktiken Har ett starkt eget driv och tar stort personligt ansvar samt trivs i en roll med många kontaktytor och tvärfunktionellt samarbete Har mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift Det är meriterande om du har: Erfarenhet av plast, polymera material eller tillverkande industri Erfarenhet av arbete med REACH samt lagstiftning för specifika applikationer exempelvis ELV eller matkontakt För att lyckas i rollen har du följande personliga egenskaper: Tydlig och kommunikativ: Du har lätt för att skapa tydlighet i komplexa frågor och kan på ett enkelt och pedagogiskt sätt förklara regulatoriska krav för både kollegor, kunder och andra intressenter. Du är trygg i att kommunicera vad som gäller och vad som behöver göras Strukturerad och noggrann: Du arbetar metodiskt, har god ordning på detaljer och kan prioritera mellan flera parallella frågor och deadlines. Du ser till att följa upp dina ärenden och säkerställa att ingenting faller mellan stolarna Drivande och ansvarstagande: Du tar ägarskap för dina frågor och driver dem framåt från identifierat behov till genomförd lösning. Du är trygg i att ta ställning inom ditt ansvarsområde och följa upp när flera funktioner behöver involveras Samarbetsorienterad och trygg i kontakten med andra: Du trivs i en roll med många kontaktytor och har lätt för att samarbeta med olika funktioner och kompetenser. Du är bekväm med att kommunicera med såväl tekniska specialister som säljare, produktion, kunder och andra externa parter Vår rekryteringsprocess Denna rekryteringsprocess hanteras av Academic Work och vår kunds önskemål är att alla frågor rörande tjänsten skickas till Academic Work. Vi tillämpar löpande urval och kommer plocka ner annonsen när tillräckligt många kandidater har nått slutskedet i rekryteringsprocessen. Vid ansökan efterfrågas ett CV. Personligt brev använder vi inte som urvalsmetod och behöver därför inte bifogas. Rekryteringsprocessen innehåller två urvalstest: ett personlighetstest och ett test i kognitiv förmåga. Testerna är ett verktyg för att kunna hitta den kandidat med högst potential för tjänsten samt främja jämlikhet, mångfald och en rättvis rekryteringsprocess.

Visa annons Matcha med AI