Projektledare till AMB Industri

Specialist inom medicintekniska regelverk

Vill du arbeta med att säkerställa säker och regelriktig användning av medicintekniska produkter? Hos oss får du möjlighet att kombinera regulatorisk expertis med utveckling av processer och arbetssätt i en organisation med höga kvalitets- och säkerhetskrav. Om tjänsten I rollen säkerställer du myndighetens regulatoriska efterlevnad inom medicinteknik, i enlighet med EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) samt gällande nationella krav enligt NMI. Du arbetar med att ta fram och förvalta specifikationer som skapar förutsättningar för att på ett strukturerat och spårbart sätt kunna påvisa att verksamheten uppfyller tillämplig lagstiftning, med särskilt fokus på medicintekniska produkter och NMI (Nationella medicinska informationssystem). Vidare verkar du för att regulatoriska krav inom medicinteknik integreras och efterlevs i myndighetens processer, arbetssätt och verksamhetsledningssystem, samt bidrar till ett långsiktigt och hållbart regelefterlevnadsarbete. Som en specialist inom det medicintekniska regelverket ingår man i ett team på idag ca sju stycken NMI-specialister som arbetar med regulatoriska frågor inom myndigheten. Inom enheten kvalitet och regulatorisk efterlevnad ingår en kvalitetsansvarig, flera kvalitetssamordnare, en projektledare samt en kvalitets- och miljösamordnare som alla arbetar med kvalitetsledningssystemet (QMS) och processerna som styr hur E-hälsomyndigheten arbetar. Som specialist inom det medicintekniska regelverket (NMI-specialist) är du central del av arbetet med att utveckla patientsäkra produkter och tjänster. I det dagliga arbetet har man tätt samarbete med myndighetens produktansvariga och olika utvecklingsteam i framtagningen av patientsäkra produkter. Enheten för Kvalitet och regulatorisk efterlevnad upprätthåller ett certifierat kvalitetsledningssystem enligt EN-ISO 13485. Om dig Vid rekryteringen lägger vi stor vikt vid dina personliga egenskaper, då de är avgörande för hur du kommer att trivas och lyckas i rollen. Därför söker vi dig som är initiativtagande och arbetar självständigt, även i komplexa och långsiktiga frågor. Du är uthållig och har förmåga att hålla fokus och kvalitet över tid, samtidigt som du arbetar strukturerat. Du är kvalitetsmedveten med ett öga för detaljer och regelverk, samt att du har god samarbetsförmåga och trivs med att arbeta tillsammans med andra.  Vi söker dig som har: relevant akademisk utbildning eller motsvarande arbetslivserfarenhet som arbetsgivaren bedömer likvärdig minst 3 års aktuell erfarenhet av regulatoriska frågor kopplat med MDR 2017/745 eller NMI-föreskrifterna HSLF-FS 2022:42 aktuell erfarenhet av arbete med kvalitetsledning i verksamhet som tar fram eller hanterar produkter aktuell erfarenhet av framtagande och sammanställande av teknisk dokumentation för medicintekniska produkter eller motsvarande regelverk i samband med utveckling mycket god förmåga att uttrycka dig på svenska i tal och skrift. Det är meriterande för tjänsten om du har:  aktuell erfarenhet av att arbeta med uppgifter som ingår i rollen som PRRC för medicintekniska produkter eller Nationellt Medicinskt Informationssystem aktuell erfarenhet av arbete inom offentlig verksamhet aktuell erfarenhet av vidmakthållande och vidareutveckling av produkter alternativt medicintekniska produkter. aktuell erfarenhet av agilt arbete. Vad erbjuder vi? E-hälsomyndigheten är en myndighet i tillväxt och vi driver utvecklingen av nationell digital infrastruktur inom hälsa, vård och omsorg. Vi skapar förutsättningar för digitala tjänster och lösningar för både privatpersoner och professioner inom hälso- och sjukvård, apotek och socialtjänst. Vi arbetar för att hälsodata ska bli tillgängliga i hela vårdkedjan. Vi är cirka 700 medarbetare i Kalmar och Stockholm. Hos oss finns möjlighet att göra skillnad i en innovativ miljö med trevliga och kompetenta arbetskamrater. Alla medarbetare har förtroendearbetstid och kan arbeta delvis på distans. Läs mer om E-hälsomyndigheten som arbetsplats: Jobba hos oss Är du intresserad? Frågor angående tjänsten besvaras av: Rekryterande chef Pär Neidenström: 073-024 17 26 Frågor angående rekryteringsprocessen besvaras av: HR-specialist Elisabeth Axelsson: 010-106 08 98 Välkommen att skicka in din ansökan och cv via vårt rekryteringsverktyg senast den 15 oktober 2026. Ladda gärna upp examensbevis, betyg och intyg som är relevanta för tjänsten i samband med din ansökan. Urvalsfrågorna utgår från kravprofilen för den här rekryteringen och dina svar ligger till grund för det urval som sker i processen. Att besvara urvalsfrågorna är en förutsättning för att din ansökan ska anses komplett. Anställningen är tillsvidare med sex månaders provanställning. Tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Placeringsort för anställningen är Stockholm eller Kalmar. Arbetet kan innebära tjänsteresor, främst mellan de båda orterna. En anställning hos oss kan innebära placering i säkerhetsklass. Därför kan vi komma att behöva genomföra en säkerhetsprövning med registerkontroll enligt säkerhetsskyddslagen (2018:585). För en del arbetsuppgifter i säkerhetsklass krävs svenskt medborgarskap. Om du har beslut om skyddade personuppgifter, kontakta den HR-specialist som finns namngiven i annonsen. Läs mer om oss på www.ehalsomyndigheten.se Ansök här https://e-halsomyndigheten.varbi.com/se/what:job/jobID:964891/